Hidrosiklorokin İlacının Çalışmadığını Kanıtlayan Çalışma İptal Edildi
Lancet’te birkaç hafta önce yayınlanan bir koronavirüs çalışması, dünyadaki yüzlerce hastanede COVID-19 için tedavi edilen 96.000 hastanın yaklaşık 15.000’inin hidrosiklorokin veya klorokin verildiğini söyledi. Bu ilaç, ABD Başkanı Donald Trump‘ın enfeksiyonu önlemek için aldığı bir ilaç olan potansiyel bir oyun değiştirici olarak lanse ettiği tartışmalı COVID-19 tedavisi. Çalışmanın geniş kapsamı göz önüne alındığında, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve birkaç ülke diğer hidrosiklorokin çalışmalarını duraklattı. Takip eden araştırmalar, veritabanının geçerliliğini sorguladı ve çalışmanın bazı ortak yazarlarından bağımsız incelemeler istemelerini sağladı. Lancet, raporların ardından endişe ifadesi yayınladı ve DSÖ, büyük hidroksiklorokin denemesi ile ilerleyeceğini duyurdu.
Araştırmanın ortak yazarları, verilerin bağımsız bir şekilde gözden geçirilmesinin mümkün olmadığını ilan ederek bu çalışmayı geri çekti. Aynı şirketin verilerini kullanan ve aynı yazarlardan bazılarına sahip olan bir çalışma, birkaç hafta önce New England Tıp Dergisi’nde (NEJM) yayınlandı. Bu çalışma da geri çekildi.
Lancet iptali Perşembe günü yayınladı:
Bugün makalenin yazarlarından üçü, “COVID-19 tedavisi için makrolid içeren veya içermeyen hidroksiklorokin veya klorokin: çok uluslu bir kayıt analizi”, çalışmalarını geri çekmiştir. Analizlerini destekleyen verilerin bağımsız bir denetimini tamamlayamadılar. Sonuç olarak, “artık birincil veri kaynaklarının doğruluğu için kefil olamayacakları” sonucuna varmışlardır. Lancet bilimsel dürüstlük konularını son derece ciddiye alıyor. Surgisphere ve bu çalışmaya dahil edildiği iddia edilen veriler hakkında birçok olağanüstü soru var. Yayın Etiği Komitesi (COPE) ve Uluslararası Tıbbi Dergi Editörleri Komitesi (ICMJE) yönergelerine göre, Surgisphere’in araştırma işbirliklerinin kurumsal incelemelerine acilen ihtiyaç vardır.
Geri çekme bildirimi bugün 4 Haziran 2020’de yayınlandı. Makale, bu geri çekme işlemini kısa sürede yansıtacak şekilde güncellenecektir.
Ayrı olarak, NEJM kendi iptalini yayınladı.
Tüm yazarlara ham verilere erişim izni verilmediğinden ve ham veriler üçüncü taraf bir denetçiye sunulamadığından, “Kardiyovasküler Hastalık, İlaç Tedavisi ve Mortalite” makalemizin altında yatan birincil veri kaynaklarını doğrulayamıyoruz. Bu nedenle makalenin geri çekilmesini talep ediyoruz. Bunun neden olduğu zorluklar için editörlerden ve derginin okuyucularından özür dileriz.
Hidrosiklorokin Çalışmasının İptalinin Sebebi
“Bağımsız denetçiler, Surgisphere’in veri kümesinin tamamını, müşteri sözleşmelerini ve tam ISO denetim raporunu analiz için sunucularına transfer etmeyeceğini bildirdi. Sebebi ise bu transfer müşteri sözleşmelerini ve gizlilik gereksinimlerini ihlal edecek olması. Bu nedenle, hakemlerimiz bağımsız ve özel bir akran incelemesi yapamadılar ve bu nedenle bize hakemlik sürecinden çekildiklerini bildirdiler. ” diye yazdı.
“Bu talihsiz gelişme nedeniyle yazarlar makalenin geri çekilmesini talep ediyorlar” dedi. “COVID-19 salgını sırasında hepimiz bu işbirliğine iyi niyetle ve çok ihtiyaç duyulan bir zamanda katkıda bulunmak için girdik. Bu durumun neden olabileceği herhangi bir utanç veya rahatsızlıktan dolayı sizden, editörlerden ve dergi okuyucularından özür dileriz. ” Mehra ve Patel de ikinci çalışmaya katıldılar.
Veri analiz firması Surgisphere Corporation ve kurucusu Sapan Desai, çalışmaların ortak yazarı, iki gözlem çalışmasının dayandığı etkileyici miktarda hasta verilerine erişimin açıklanamaması nedeniyle son raporlarda eleştirildi. Şirket, veritabanlarının yanında durdu ve bulguların yanında durmaya devam ediyor.
Şirket, web sitelerine bir yanıt olarak veritabanlarını savundu, ancak bir hastaneden gelen verilerin yanlış sınıflandırıldığını ve sorunun giderildiğini kabul etti. Surgisphere’e göre, Lancet’teki sonuçlar etkilenmemelidir.
Dünyadaki araştırmacılar, yeni koronavirüs başladığından beri bir hazine çalışması sunmuşlardır. Baskı öncesi, hakem dışı inceleme formundaki çalışmalar da dahil olmak üzere birçoğunu ele aldık ve sonuçların bağımsız araştırmacılar tarafından doğrulanması gerektiği konusunda sizi uyardık. Son zamanlarda eleştirmenlerin, remdesivir, Moderna ve Oxford dahil olmak üzere umut verici COVID-19 tedavilerini detaylandıran araştırmalarla ilgili endişelerini ilettiklerini gördük. Ancak hidroksiklorokin ve kalp ilacı çalışmaları ilk kez geri çekilmiştir. Hidroksiklorokin etrafındaki yoğun inceleme, muhtemelen ek araştırmalara neden olan bir faktördür.
Şu anda göz ardı edilmesi gereken bu büyük hidroksiklorokin çalışmasından bağımsız olarak, ilaç hakkındaki diğer araştırmalar, anti-malarialın COVID-19’a karşı etkili olmadığını ve enfeksiyonu önleyemediğini göstermektedir.
